真菌類保健食品申報與評審規(guī)定修訂并征求意見
近日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《真菌類保健食申報與審評規(guī)定》征求意見稿，將原衛(wèi)生部發(fā)布的《真菌類保健食品評審規(guī)定》進行了重新修訂，原名稱中的“評審規(guī)定”改為“審評規(guī)定”管理主體由原來的衛(wèi)生部，改為“國家食品藥品監(jiān)督管理局”，其它條款也做了部分調整。
2005年2月6日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《真菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》稿
真菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）（征求意見稿）
第一條 為規(guī)范真菌類保健食品審評工作，確保真菌類保健食品的食用安全，根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《保健食品注冊管理辦法》（試行）的有關規(guī)定，制定本規(guī)定。
第二條 真菌類保健食品系指利用可食大型真菌和小型絲狀真菌的子實體或菌絲體生產的產品。真菌類保健食品必須安全可靠,即食用安全，無毒無害，生產用菌種的生物學、遺傳學、功效學特性明確和穩(wěn)定。
第三條 除長期襲用的可食真菌的子實體及其菌絲體外，可用于保健食品的真菌菌種名單由國家食品藥品監(jiān)督管理局公布。
第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對保健食品的真菌菌種鑒定單位進行認定或認可，菌種鑒定單位的名單由國家食品藥品監(jiān)督管理局公布。
真菌類保健食品的菌種鑒定工作應在國家食品藥品監(jiān)督管理局認定或認可的鑒定單位進行。
第五條 申請真菌類保健食品，除按保健食品有關規(guī)定提交資料外，還應提供以下資料：
（一）產品配方及配方依據(jù)中應包括確定的菌種屬名、種名及菌株號。菌種的屬名、種名應有對應的拉丁學名。
（二）菌種的培養(yǎng)條件(培養(yǎng)基、培養(yǎng)溫度等)。
（三）菌種來源及國內外安全食用資料。
（四）國家食品藥品監(jiān)督管理局認定或認可的鑒定機構出具的菌種鑒定報告。
（五）菌種的安全性評價資料(包括毒力試驗)。菌種及其代謝產物必須無毒無害，不得在生產用培養(yǎng)基內加入有毒有害物質和致敏性物質。有可能產生抗菌素、真菌毒素或其他活性物質的菌種還應包括有關抗菌素、真菌毒素或其他活性物質的檢測報告。
（六）菌種的保藏方法、復壯方法及傳代次數(shù)，防止菌種變異方法。
（七）對經過馴化、誘變的菌種，應提供馴化、誘變的方法及馴化劑、誘變劑等資料。
（八）生產企業(yè)的技術規(guī)范和技術保證。
（九）企業(yè)生產條件符合《保健食品生產良好規(guī)范》的證明文件。
申請使用《可用于保健食品的真菌菌種名單》之外的真菌菌種研制、開發(fā)和生產保健食品，還應提供菌種具有功效作用的研究報告、相關文獻資料和菌種及其代謝產物不產生任何有毒有害作用的資料。由國家食品藥品監(jiān)督管理局先組織相關專業(yè)的專家對菌種的食用安全性和功能依據(jù)進行審評后，再按保健食品的審評程序進行審評。
第六條申請人購買經過發(fā)酵或培養(yǎng)后的菌粉生產保健食品的，生產加工工藝只是混合、灌裝過程，本規(guī)定第五條第5項至第9項的資料可由菌種原料供應商提供復印件（加蓋原料供應商公章）,并提供購銷憑證。
第七條 樣品試制單位應有專門的部門和人員管理生產菌種，建立菌種檔案資料，內容包括菌種的來源、歷史、篩選、檢定、保存方法、數(shù)量、開啟使用等完整的記錄。
第八條 試制真菌類保健食品的場所應具備以下條件：
（一）符合《保健食品良好生產規(guī)范》(GMP)要求，并建立危害分析關鍵控制點(HACCP)質量保證體系。
（二）必須具備中試生產規(guī)模，即每日至少可生產500L的能力，并以中試產品報批。
（三）必須有專門的廠房或車間，有專用的生產設備和設施。必須配備真菌實驗室，菌種必須有專人管理，應由具有中級以上技術職稱的微生物專業(yè)的技術人員負責。制訂相應的詳細技術規(guī)范和技術保證。
第九條 生產用菌種及生產工藝不得變更。
第十條 凡是利用真菌菌絲體發(fā)酵生產的保健食品，如菌絲體容易獲得子實體，可冠以其子實體加菌絲體命名；否則應以實際種名加菌絲體命名其產品（包括原料名稱），不得冠以其子實體的名稱。
第十一條 所用真菌菌種在其發(fā)酵過程中，除培養(yǎng)基外，不得加入具有功效成分的動植物及其它物質。
第十二條 經過基因修飾的菌種不得用于生產保健食品。
第十三條 本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第十四條 本規(guī)定自之日起實施。以往發(fā)布的規(guī)定，與本規(guī)定不符的，以本規(guī)定為準。
附件1：可用于保健食品的真菌菌種名單
釀酒酵母Saccharomycescerevisiae
產朊假絲酵母 Candidautilis
乳酸克魯維酵母Kluyveromyceslactis
卡氏酵母Saccharomycescarlsbergensis
蝙蝠蛾擬青霉 PaecilomyceshepialiChenetDai,sp.Nov
蝙蝠蛾被毛孢 HirsutellahepialiChenetShen
靈芝 Ganodermalucidum
紫芝 Ganodermasinensis
松杉靈芝Ganodermatsugae
紅曲霉 Monacusanka
紫紅曲霉Monacuspurpureus
附件2：真菌菌種鑒定單位名單
中國疾病預防控制中心營養(yǎng)與食品安全所
中國科學院微生物研究所
南開大學生命科學院
2001年3月衛(wèi)生部發(fā)布的《真菌類保健食品評審規(guī)定》
真菌類保健食品評審規(guī)定
第一章總則
第一條為規(guī)范真菌類保健食品評審工作，確保真菌類保健食品的食用安全，根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《保健食品管理辦法》的有關規(guī)定，制定本規(guī)定。
第二條真菌類保健食品系指利用可食大型真菌和小型絲狀真菌的子實體或菌絲體生產的具有特定功能的產品。真菌類保健食品必須安全可靠,即食用安全，無毒無害，生產用菌種的生物學、遺傳學、功效學特性明確和穩(wěn)定。
第三條除長期襲用的可食真菌的子實體及其菌絲體外，可用于保健食品的真菌菌種名單由衛(wèi)生部公布。使用名單之外的真菌菌種研制、開發(fā)和生產保健食品的，應先向衛(wèi)生部申請菌種審查，并提供菌種食用的國內外安全性資料。衛(wèi)生部組織專家評審后，決定是否將該真菌菌種列?quot;可用于保健食品的真菌菌種名單"。
第四條衛(wèi)生部根據(jù)《衛(wèi)生部健康相關產品檢驗機構認定與管理辦法》對保健食品的真菌菌種檢定單位進行認定，菌種檢定單位的名單由衛(wèi)生部公布。真菌類保健食品的菌種檢定工作應在衛(wèi)生部認定的檢定單位進行。
第二章評審規(guī)定
第五條申報真菌類保健食品，除按《衛(wèi)生部保健食品申報與受理規(guī)定》的要求提交資料外，還應提供以下資料：
1、產品配方及配方依據(jù)中應包括確定的菌種屬名、種名及菌種號。菌種的屬名、種名應有對應的拉丁文。
2、菌種的培養(yǎng)條件(培養(yǎng)基、培養(yǎng)溫度等)。
3、菌種來源及國內外安全食用資料。
4、經衛(wèi)生部認定的檢定機構出具的菌種檢定報告。
5、菌種的安全性評價資料(包括毒力試驗)。菌種及其代謝產物必須無毒無害，不得在生產用培養(yǎng)基內加入有毒有害物質和致敏性物質。有可能產生抗菌素或真菌毒素的菌種還應包括有關抗菌素和真菌毒素的檢測報告。
6、菌種的保藏方法、復壯方法及傳代次數(shù)。
7、對經過馴化、誘變的菌種，應提供馴化、誘變的方法及馴化劑、誘變劑等資料。
8、生產企業(yè)的技術規(guī)范和技術保證。
9、省級衛(wèi)生行政部門對生產企業(yè)現(xiàn)場審查的審核意見。
第六條真菌類保健食品生產企業(yè)應有專門的部門和人員管理生產菌種，建立菌種檔案資料，內容包括菌種的來源、歷史、篩選、檢定、保存方法、數(shù)量、開啟使用等完整的記錄。每年向所在地省段郎?姓?棵攀槊婊惚ü芾砬榭觥?br> 第七條真菌類保健食品生產企業(yè)應具備以下條件：
1、利用真菌菌絲體發(fā)酵生產保健食品的企業(yè)應建立良好生產規(guī)范(GMP)，并逐步建立危害分析關鍵控制點(HACCP)質量保證體系。
2、利用真菌生產保健食品的企業(yè)必須具備中試生產規(guī)模，即每日至少可生產500L3的能力，并以中試產品報批。
3、生產真菌類保健食品的企業(yè)必須嚴格管理，必須有專門的廠房或車間、有專用的生產設備和設施。必須配備真菌實驗室，菌種必須有專人管理，應由具有中級以上技術職稱的微生物專業(yè)的技術人員負責。生產廠家應有相應的詳細技術規(guī)范和技術保證。
第八條生產用菌種及生產工藝不得變更，否則產品必須重新申報。
第九條凡是利用真菌菌絲體發(fā)酵生產的保健食品，如菌絲體容易獲得子實體，可冠以其子實體加菌絲體命名；否則應以實際種名加菌絲體命名其產品（包括原料名稱），不得冠以其子實體的名稱。
第十條所用真菌菌種在其發(fā)酵過程中，除培養(yǎng)基外，不得加入具有功效成分的動植物及其它物質。
第十一條經過基因修飾的菌種不得用于生產保健食品。
第三章附則
第十二條本規(guī)定由衛(wèi)生部負責解釋。
第十三條本規(guī)定自發(fā)布之日起實施。
可用于保健食品的真菌菌種名單
釀酒酵母Saccharomycescerevisiae
產朊假絲酵母Cadidaatilis
乳酸克魯維酵母Kluyveromyceslactis
卡氏酵母Saccharomycescarlsbergensis
蝙蝠蛾擬青霉PaecilomyceshepialiChenetDai,sp.nov
蝙蝠蛾被毛孢HirsutellahepialiChenetShen
靈芝Ganodermalucidum
紫芝Ganodermasinensis
松杉靈芝Ganodermatsugae
紅曲霉Monacusanka
紫紅曲霉Monacuspurpureus
真菌菌種檢定單位名單
衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗所
中國科學院微生物研究所
南開大學生命科學院